Panel FDA mendukung suntikan setengah dosis Moderna COVID untuk booster

A Wednesday, Dec. 23, 2020, file photo shows a vial of the Moderna COVID-19 vaccine in the firs ...

Penasihat kesehatan AS mengatakan pada hari Kamis bahwa beberapa orang Amerika yang menerima vaksin COVID-19 Moderna setidaknya enam bulan yang lalu harus mendapatkan booster setengah dosis untuk meningkatkan perlindungan terhadap virus corona.

Panel penasihat luar untuk Food and Drug Administration memberikan suara bulat untuk merekomendasikan suntikan booster untuk manula, serta orang dewasa yang lebih muda dengan masalah kesehatan lain, pekerjaan atau situasi kehidupan yang menempatkan mereka pada peningkatan risiko dari COVID-19.

Rekomendasi tersebut tidak mengikat tetapi merupakan langkah kunci menuju perluasan kampanye pendorong AS ke jutaan orang Amerika lainnya. Banyak orang yang mendapatkan suntikan Pfizer awal mereka setidaknya enam bulan lalu sudah mendapatkan booster setelah FDA mengizinkan penggunaannya bulan lalu – dan mereka adalah kelompok berisiko tinggi yang sama yang menurut penasihat FDA harus mendapatkan booster Moderna.

Tetapi tidak ada bukti bahwa sudah waktunya untuk membuka dosis booster vaksin Moderna atau Pfizer untuk semua orang, panel menekankan – meskipun administrasi awal Biden berencana untuk akhirnya melakukan itu.

Virus corona sebagian besar masih merupakan ancaman bagi orang yang tidak divaksinasi — sementara yang divaksinasi memiliki perlindungan kuat terhadap penyakit parah atau kematian akibat COVID-19.

“Saya tidak benar-benar melihat perlunya kampanye ‘biarkan merobek’ untuk semua orang,” kata Dr. Michael Kurilla dari National Institutes of Health.

Adapun dosis, vaksinasi Moderna awal terdiri dari dua suntikan 100 mikrogram. Tetapi Moderna mengatakan satu suntikan 50 mikrogram seharusnya cukup untuk booster.

Agensi tersebut mengumpulkan para ahlinya untuk mempertimbangkan siapa yang harus mendapatkan booster dan kapan bagi mereka yang menerima suntikan Moderna dan Johnson & Johnson awal tahun ini. Panel akan membahas J&J pada hari Jumat.

FDA akan menggunakan rekomendasi penasihatnya dalam membuat keputusan akhir untuk booster dari kedua perusahaan. Dengan asumsi keputusan positif, masih ada rintangan lain: Minggu depan, panel yang diadakan oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit akan menawarkan lebih spesifik tentang siapa yang harus mendapatkannya.

Banyak ilmuwan AS tetap terbagi tentang siapa yang membutuhkan booster dan tujuan mereka — apakah mereka dibutuhkan sebagian besar untuk orang yang berisiko penyakit parah atau apakah mereka harus digunakan untuk mencoba mengurangi infeksi yang lebih ringan juga.

Panel FDA bergulat dengan apakah Moderna menyajikan cukup bukti yang mendukung booster dosis rendahnya.

Ketika varian delta melonjak pada bulan Juli dan Agustus, sebuah penelitian Moderna menemukan orang yang baru saja divaksinasi memiliki tingkat infeksi “terobosan” 36% lebih rendah dibandingkan dengan mereka yang divaksinasi lebih lama.

Studi lain terhadap 344 orang menemukan suntikan booster enam bulan memulihkan antibodi pelawan virus ke tingkat yang dianggap protektif – dan itu termasuk lompatan besar dalam antibodi yang dapat menargetkan varian delta. Tapi itu adalah penelitian kecil, dan hanya sekitar setengah dari orang-orang itu mendapatkan rangkaian dosis yang tepat yang akan ditawarkan di bawah kampanye booster Moderna.

“Data itu sendiri tidak kuat tetapi pasti menuju ke arah yang mendukung pemungutan suara ini,” kata Dr. Patrick Moore dari University of Pittsburgh.

Dan beberapa penasihat khawatir bahwa meningkatkan dengan dosis yang lebih rendah mungkin membuat orang kehilangan beberapa manfaat potensial dari suntikan ketiga kekuatan penuh.

“Itu mungkin benar-benar memiliki dampak luar biasa pada daya tahannya,” kata Kurilla.

Moderna mengatakan memilih booster dosis rendah karena memicu lebih sedikit reaksi suntikan yang tidak nyaman seperti demam dan nyeri tetapi juga membuat lebih banyak vaksin tersedia untuk pasokan global.

Salah satu efek samping yang sangat jarang dari vaksin Moderna dan Pfizer adalah peradangan jantung, terutama di kalangan pria muda segera setelah dosis kedua — dan satu pertanyaan yang tersisa adalah apakah dosis lain dapat memicu lebih banyak kasus. Studi booster Moderna tidak cukup besar untuk melihat risiko langka seperti itu.

Namun Israel mulai menawarkan booster Pfizer lebih cepat dari AS dan kepada lebih banyak penduduknya. Kamis, Dr. Sharon Alroy-Preis dari kementerian kesehatan Israel mengatakan kepada panel FDA bahwa setelah 3,7 juta dosis booster diberikan, tidak ada tanda suntikan tambahan lebih berisiko.

Karena vaksin Moderna serupa, penasihat FDA menemukan data itu meyakinkan.

Sementara booster Pfizer hanya untuk kelompok orang Amerika yang berisiko tinggi tertentu, pejabat Israel memuji penggunaan booster yang lebih luas di negara mereka untuk membendung lonjakan delta.

“Tidak ada pertanyaan dalam pikiran saya bahwa pemutusan kurva itu karena dosis booster,” kata Alroy-Preis dalam menanggapi penasihat FDA yang mencatat bahwa negara-negara lain telah melihat penurunan kasus delta tanpa penggunaan booster secara luas.

Tetapi penasihat FDA juga menyoroti satu masalah yang membingungkan: Orang dengan sistem kekebalan yang sangat lemah sudah bisa mendapatkan dosis penuh ketiga dari vaksin Moderna segera setelah vaksinasi awal – jadi pertanyaan yang tersisa adalah apakah mereka harus memenuhi syarat untuk booster juga, yang akan menjadi dosis keempat mereka.

Author: webmaster

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *